Eczanedeki ısı ve nem koşulları ilaçları nasıl etkiliyor?
İstanbul Eczacı Odası'nın eczane içi ısı nem koşullarının ilaçlara etkisi konulu çalışması.
08 Ocak 2019 13:44Eczane içinde sıcaklık ve nem takibi yapılmasını zorunlu kılan yönetmelik maddesinin, 31 Aralık'ta yapılan düzenleme sonrasında yine yönetmelikte yer almasına ilişkin tepkiler sürüyor. Oysa 21 Kasım'da Odalara gönderilen taslak çalışmada söz konusu madde yer almıyordu.
İstanbul Eczacı Odası (İEO) ülkemizde farklı sıcaklık ve farklı nem koşularında saklanmış ilaçlarda etken madde kaybı ve ilacın yapısında fiziksel veya kimyasal bozulma olup olmadığının bilimsel olarak gösterilmesi amacıyla, birkaç ay önce bir eczacılık fakültesi ve iki ilaç üreticisi firma ile işbirliği içinde, bir dizi çalışma yürüttü.
Yapılan analizlerde ilaçlarda herhangi bir bozulma tespit edilmediği gibi etken madde miktarında da herhangi bir değişiklik olmadığı tespit edildi.
İEO bir duyuru yaparak bu çalışmayı hatırlattı ve ısı-nem takibi konusundaki yükümlülüğün hiçbir anlamı olamadığının altını çizdi. Duyuruda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK), ilgili yönetmelik maddesinin iptali konusunu yeniden gözden geçirmesi istendi.
İEO'nın ısı-nem çalışması
2018 yılı Eylül-Ekim aylarında yapılan çalışma satır başlarıyla şöyleydi;
1- İstanbul'da faaliyet gösteren bir eczaneden temin edilen, bir hafta boyunca ısıtma ve soğutma sistemi olmayan, nem kontrolu yapılmayan depomuzda depoda 35 derece civarı sıcaklıkta, muhafaza edilen Veniro ampul 100 mg/5ml ile Brufen 400 mg film tablet Yeditepe Üniversitesi Eczacılık fakültesine,
2- Bir yaz ve bir kış mevsimi süresi boyunca (-30 ila +30 derece hava sıcaklığına maruz kalmış) Erzurum Eczacı Odasına kayıtlı bir eczaneden alınarak 2 günlük kargo süreci sonunda İEO'ya ulaşan A-ferin Forte film kaplı tablet, A-Ferin Plus pediatrik şurup, Glifor 1000 mg tablet Bilim İlaç'a,
3- İstanbul’da faaliyet gösteren bir eczaneden temin edilerek 29 Ağustos- 10 Eylül tarihleri arasında ısıtma ve soğutma sistemi olmayan, nem kontrolu yapılmayan depoda 35 derece civan sıcaklıkta muhafaza edilen Azitromisin 250 mg/5 ml süspansiyon hazırlamak için kuru toz, Azitromisin 500 mg tablet ve Dikloron 100 mg film tablet Deva İlaç’a iletilerek ilgili ürünlerin kalitesinin sıcaklık, ısı, nem gibi bir dizi çevresel faktörün etkisi al tında nasıl değiştiğine dair incelenmesi talep edildi.
Kuruluşlardan gelen analiz sonuçları;
Bilim İlaç, kendisine incelenmesi için gönderilen ilaçların üçü için de şu bilgileri verdi;
Fiziksel Görünüm; Film Tablet Görünüş'ünde herhangi bir değişiklik gözlemlenmemiş olup Ağırlık, Dağılma ve Nem sonuçlarında da belirgin bir değişiklik tespit edilmemiştir.
Etken madde miktarı Miktar Tayini ve Dissolüsyon sonuçlarında belirgin bir değişiklik tespit edilmemiştir.
Fiziksel ve Kimyasal Bozunma; Safsızlık test sonuçları spesifikasyon dahilinde bulunmuştur. Fiziksel ve Kimyasal bozunma tespit edilmemiştir.
Yeditepe Üniversitesi Eczacılık Fakültesi'nin ayrıntılı raporu da benzer bilgileri içeriyordu.
Deva Holding Kalite Güvence Müdürlüğü'nün yazısında da
"Tarafımıza ulaşan numuneler ile gerçekleştirilen fiziksel görünüş, elken madde miktarı ve fizikseli kimyasal bozunma analizlerinin uygunluklarına ait değerlendirme tabloda belirtilmiştir, İlgili partilere ait ürünlerin analiz sonuçları uygun bulunmuştur." deniliyordu.
İstanbul Eczacı Odası'nın duyurusu şöyle;
Isı-Nem Yönetmelik Maddesinin İptaline Dair İlk ve Tek Bilimsel Çalışma Odamız Tarafından Yapıldı!
TİTCK tarafından 12.04.2014 tarih ve 28970 sayılı Resmi Gazete'de Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik yayınlanmış, bu yönetmelik kapsamında eczane içi sıcaklık nem takibinin sağlanması için kayıtların düzenli tutulması, kritik durumlarda uyarı verecek erken uyarı sisteminin ve geriye dönük hafıza kaydı bulunan termometrelerin bulunması gerektiği belirtilmişti.
TİTCK'ya, bulunduğumuz iklim kuşağında ülkemizde, bugüne kadar ısı-nem farkından dolayı bozulmuş bir ilaç olup olmadığı hakkında defalarca görüş sorulmuş ve her defasında verilen "bu yönde bir veri olmadığı" cevabına istinaden Odamız tarafından ilgili yönetmelik maddesinin iptaline dair bir çalışma yapılmıştır. Ülkemizde yapılmış olan ilk bilimsel çalışma olması sebebiyle tüm eczacılık camiası için son derece değerli ve önemlidir.
Aşağıda tüm detaylarını paylaştığımız çalışmamız neticesinde, çok yüksek ve çok düşük ısılara maruz kalmış, ortam nemi ölçülmemiş yerlerde muhafaza edilen ilaçlarda fiziksel veya kimyasal herhangi bir bozulma tespit edilmemiş ve etken madde miktarlarında da herhangi bir değişiklik olmamıştır. Bu çalışmamızda bizlere desteğini sunan Eczacı Odalarımıza, fakültelerimize ve ilaç firmalarına teşekkürlerimizi sunarız.
Bu bilimsel sonuçlara göre, getirilen bu yükümlülüğün herhangi bir anlamı olmadığı gibi, meslektaşlarımıza sadece daha fazla ekonomik yük getirecek bir uygulama olacağına dair görüşlerimizi Türk Eczacıları Birliği'ne ileterek ilgili maddenin iptali yönünde talepte bulunduk.
Türk Eczacıları Birliği tarafından 21 Kasım 2018'de Odamıza gönderilen Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelikte Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik Taslağı'nda, ilgili maddenin taslaktan çıkarılmış olması, son derece sevindirici bir gelişmeydi. Ancak ilgili maddeye dair yükümlülüğün 31 Aralık 2018'te yayınlanan yönetmelikte yeniden yer almasının sebebi bizler tarafından anlaşılamamıştır.
TİTCK'nın Odamız tarafından yapılan bilimsel çalışma ışığında ilgili yönetmelik maddesinin iptalini tekrar değerlendirmesini talep ederek, söz konusu çalışmayı siz meslektaşlarımızın bilgisine sunarız.
