TİTCK'dan Tadalafil içeren ürünler hakkında duyuru..
TİTCK, Tadalafil içeren ürünlerin kısa ürün bilgisi ve pozolojisi hakkında yapılan düzenlemeyi duyurdu.
17 Mart 2019 21:34Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), Tadalafil içeren ürünlerin kısa ürün bilgisi ile pozoloji ve uygulama şekli hakkında yapılan düzenlemeleri duyurdu.
TİTCK'nın duyurusu şöyle;
DOSYA
“Tadalafil İçeren Ürünler”in Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı’nın “Pozoloji ve uygulama şekli” ile ilgili bölümlerinin aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir:
10 mg ve 20 mg tadalafil içeren ürünler için:
Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.
20 mg tadalafil içeren ürünler için (çentikli tabletler hariç) ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir.
2,5-5 mg tadalafil içeren ürünler için:
Genel olarak önerilen doz öngörülen cinsel aktiviteden en az 30 dakika önce alınan 10 mg’dır. 10 mg tadalafilin yeterli bir etki göstermediği hastalarda doz 20 mg’a yükseltilebilir. Günlük maksimum 1 doz kullanılmalıdır. Tadalafilin 10 mg veya 20 mg’lık dozları öngörülen cinsel aktiviteden önce alınmalıdır ve sürekli günlük kullanım için önerilmemektedir.
İlişki öncesi tadalafilin daha sık kullanımına (ör. en az haftada 2 kez) ihtiyaç duyan hastalarda, hastanın tercihine ve hekimin değerlendirmesine göre en düşük günlük doz düşünülebilir. Bu hastalarda önerilen doz günde 1 defa 5 mg olmakla birlikte bireysel tolerabiliteye göre doz günde 1 defa 2,5 mg’a düşürülebilir. Günlük rejimin sürekli kullanım uygunluğu periyodik olarak tekrar değerlendirilmelidir.
Ürün endikasyonlarında “Benign prostat hiperplazisi semptomları” ve/veya “Benign prostat hiperplazisi semptomları ile erektil disfonksiyon birlikteliği” var ise:
Önerilen doz, her gün yaklaşık aynı saatte alınan, günde 1 kez 5 mg’lık tablettir. Benign prostat hiperplazisi için 5 mg tadalafil kullanımını tolere edemeyen ya da bu dozun etkili olmadığı hastalarda alternatif tedavi seçenekleri değerlendirilmelidir.
5 mg tadalafil içeren ürünler için (çentikli tabletler hariç) ürünün bölünerek kullanılması uygun değildir.
Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 28.03.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Hakkı GÜRSÖZ / Kurum Başkanı
